科技日報記者 張佳星  孫明源

繼2025年對外授權年交易額猛增至1300多億美元后，中國創新藥出海勢頭更勁。今年僅前3個月，授權總額已超600億美元，與去年前半年相當。

最新數據顯示，2025年底，中國超越美國，成為全球在研創新藥第一大國。與此同時，中國創新藥實現一批“全球首創”新突破：首個有效期達6個月的降脂藥，首個比“全球藥王”療效更優的抗腫瘤藥，首個靶向整合素的創新核藥……

2026年政府工作報告首次將生物醫藥列為“新興支柱產業”，中國創制的“全球新藥”加速落地，中國創新力量成為藥物新靶點賽道上的“生力軍”，中國生物醫藥產業“落地一批，培育一批，儲備一批”藍圖越發清晰。迅速崛起的創新實力，讓中國創新藥的全球權益合作在國際市場備受青睞，成為新的“吸金”勢力。

破局轉型 走出仿制舒適圈

2018年，《我不是藥神》電影意外走紅。它因道出抗癌藥在中國一藥難求的窘狀，引發大眾共鳴。

同年，中國生物制藥旗下正大天晴自主研發的首個小分子多靶點創新藥——安羅替尼獲批上市，以優秀臨床數據回應癌癥患者的迫切需求。

作為最早一批扛起創新大旗的藥企，正大天晴從晚期肺癌治療入手，在已獲得專利的化合物分子中，篩選出多靶點新型小分子開啟成藥攻關，并嚴格按照國際標準進行研發。

接軌國際的研發布局，安羅替尼順利完成所有臨床試驗和數據準備，并被迅速納入優先審批獲批上市。為了向世界證明中國創新藥的臨床價值，中國生物制藥以上市為起點，推動了更高難度的“對標”研究。2025年，安羅替尼聯合療法“得福組合”與全球藥王“K藥”相比療效更優的數據，在美國臨床腫瘤學會年會上發布，引發國際關注。

安羅替尼獲批上市只是一個縮影，中國生物制藥從仿制藥向創新藥企業轉型的路已走過數年。中國生物制藥董事會主席謝其潤告訴記者：“創新給企業帶來更多的收益和源源不斷的持續發展動力。過去三年，我們累計獲批國家1類新藥7個，未來三年，還會有大約20個新藥或新適應證獲批。”

作為曾經的仿制藥大國，越來越多藥企選擇主動走出仿制藥“舒適圈”，開啟創新“狂飆”模式，戰勝“藥王”的優異表現從腫瘤領域不斷延展至更多領域。在銀屑病領域，麗珠的國產創新藥與諾華標桿藥物對比驗證，顯示更優；在糖尿病領域，信達生物的瑪仕度肽優于禮來同類藥物的比對結果登上《自然》……

4月2日，我國原創的全球首個靶向整合素創新核藥吉倫泰獲批上市，更是徹底改變了我國臨床核藥均為仿制品種的局面。在一場場國際學術會議的科研成果匯報中，在一次次中國團隊主導的臨床試驗結果中，中國在全球醫藥創新領域的聲望水漲船高。

“跨國巨頭能夠在中國買到‘潛力新藥’不是偶然而是必然。”中國食品藥品企業質量安全促進會副會長程增江告訴科技日報記者，中國有兩萬多家醫藥研發機構，在學術上的創新靶點出現后，許多優勢機構就會跟進開發，在全行業形成“飽和式開發”的局面。因此無論哪個藥物領域，都有可能在中國發現源自新靶點的潛力產品。

在結束不久的中國發展高層論壇上，多位醫藥“巨頭”高層發聲，看好中國生物醫藥創新環境，確認中國作為全球醫藥創新的重要樞紐地位。“中國醫藥創新的研發能力實現整體升級，已成為國際共識。”全球健康藥物研發中心數據科學部負責人郭晉疆說，中國生物醫藥產業正在擺脫仿制藥“標簽”，轉而呈現出追求靶點創新、機制創新的首創、最優新形象。

技術攻堅 勇闖研發無人區

良好的創新生態讓中國藥企敢于主動“爬坡”，走上挑戰之路，新興技術的快速迭代應用則是中國藥企主動創新的勇氣與底氣。在人工智能賦能醫藥創新成為新趨勢的浪潮中，中國團隊頻頻取得耀眼的成績。

2025年11月14日，北京劑泰科技自主研發的創新管線產品MTS-105，獲美國食品和藥品管理局孤兒藥資格認定，并憑借突破性創新和重要的臨床價值享受注冊費用減免、快速監管審批通道等多項政策激勵。

這款由劑泰科技自研人工智能平臺篩選而來的藥物，能夠將特定編碼的mRNA定點運送至目標細胞，并編碼為雙特異性抗體，其精準“制導”能力與腫瘤殺傷力相較于傳統藥物更加出色。

“AI納米遞送是一個數據和算法都極度稀缺的領域。MTS-105是我們在脂質納米顆粒遞送信使RNA編碼雙特異性抗體研發上的重要里程碑。”劑泰科技人工智能創新負責人王愷告訴記者，“憑借在人工智能和生物技術領域的積累，我們自主研發出脂質生成和預測算法，形成了千萬量級的陽離子脂質庫和濕實驗數據，實現了從0到1的突破。”

借助更多的新興技術，勇闖新藥研發“無人區”正成為中國藥企的主流選擇和核心追求。2025年7月3日，國產創新藥舒沃替尼片成功獲得美國食品和藥品管理局加速批準上市，成為目前全球首個在美上市的一類重要靶點（EGFR ex20ins）的肺癌創新藥。迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示，舒沃替尼在分子設計的源頭上進行了重大創新，突破難治靶點，以創新療法滿足了臨床重大需求。

澳門理工大學人工智能藥物發現中心副教授李克峰認為，在以細胞療法、基因治療、抗體偶聯藥物為代表的新型藥物研發領域，中國已成為“核心策源地”的代名詞。在溶瘤病毒、小核酸藥物等其他新興賽道，中國團隊也持續儲備技術優勢，快速轉化前沿基礎理論中的創新靶點，實現“人無我有”，不斷孵化出吸引海外藥企的“香餑餑”。

截至2025年底，中國在研創新藥總數達4751個，占全球總量的33.7%，已成為名副其實的在研創新藥第一大國。在新興生物制藥領域，中國的研發能力更是占據半壁江山，在研細胞療法項目中，中國占比48%；在研抗體偶聯藥物項目中，中國占比超50%。

耐心資本 涵養產業新勢能

源頭創新和臨床優勢讓中國創新藥的海外授權成交價持續堅挺。從2023年百利天恒刷新交易紀錄的84億美元授權，到今年石藥集團將開發平臺以185億美元的交易金額打包開放……業內認為，中國創新藥的海外授權景氣指數仍將保持攀升態勢。

“良好局面的形成，離不開社會資本近些年以萬億元計的資金投入。”程增江感慨，以資本市場、政策支撐為代表的生態體系是塑造中國創新藥“風景獨好”的沃土。科創板、港股為未盈利但擁有核心技術的生物醫藥企業打開資本市場的大門。北京、上海等多地設立百億規模生物醫藥產業專項母基金撬動更多社會資本支持新藥創制。

百濟神州是其中的典型代表。作為首家在上交所、納斯達克、港交所三地上市的生物科技企業，百濟神州研發出中國出海“第一藥”澤布替尼，并有多個創新藥獲得跨國藥企青睞。但其發展道路并非一帆風順，上市后多年持續虧損。

持續的研發投入讓百濟神州絕境求生，其自主研制的澤布替尼以絕對的臨床數據優勢很快站穩全球市場，2023年全球銷售額突破13億美元，成為首個跨過“十億美元門檻”的中國新藥。2025年，百濟神州終于收獲盈利，實現了從“高投入”到“高回報”的轉變。

多年探索自主創新之路的中國生物制藥，2025年全年研發投入費用達到58.7億元，同比增長超15%，創歷史新高。同一年，其創新產品同比增長26.2%，首次突破150億元，在總收入中占比達到47.82%。謝其潤坦言，公司已經進入了創新藥的密集收獲期。

耐心資本是新藥研發生態中的重要組成。它不僅是創新藥研發的“引擎”，更能吸引眾多不同資產量級研發組織參與到創新藥研發中，催生出當前中國生物醫藥產業“百花爭放”的格局。

“新一代生物技術機構，例如全球健康藥物研發中心組織結構更輕量化，決策更快，擅長在小分子、小干擾RNA等細分藥物模態或特定疾病領域做差異化創新，通過對外合作與授權實現價值快速轉化。”郭晉疆分析，恒瑞醫藥等頭部藥企，優勢在于平臺化能力和商業化落地，更強調管線深度和持續產出，百濟神州走全球化路線，在海外授權的同時，已經開始驗證其全球自主研發與銷售的能力。

與此同時，我國前期在藥物研發相關的新技術與基礎設施方面持續投入，如結構生物學中的冷凍電鏡、高通量自動化實驗體系、人工智能等，正進入“收獲期”。“新裝備”“新打法”快速武裝新藥賽場上的“中國選手”，顯著提升中國創新藥研發的效率與質量。

今天，中國創新藥產業正以嶄新氣象邁向高質量發展新征程。在日益成熟、充滿活力的創新生態中，各類研發主體同場競技、優勢互補，形成了“千帆競發、接力前行”的生動局面。這不僅是中國新藥研發從孤立探索走向體系作戰的深刻變革，更是中國智慧、中國方案持續為全球健康事業注入新動能的時代注腳。